较量一触即发!“大佬” MAKO 加速进场,已显拥挤的骨科机器人赛道还能怎么玩?

2021 年甫一开年,国际骨科巨头强生 DePuy Synthes 便传来好消息,公司旗下骨科手术机器人产品 VELYS 获美国 FDA 批准上市。

然而,在骨科手术机器人领域的布局上,强生其实已经慢竞争对手不止半拍。在此半年以前, 施乐辉(Smith & Nephew)新一代骨科手术机器人系统 Cori 亦通过了 FDA 审核,正式于美国上市。

而在更早之前,史赛克、美敦力、捷迈邦美等其他骨科巨头的关节、脊柱手术机器人更是早已入场。

尤其是史赛克,作为首家在机器人技术上投入巨资的骨科巨头,由于手握 MAKO 关节机器人这张 " 王牌 ",公司通过不断蚕食其他对手的市场份额,不仅推动原已增长乏力的骨科业务重返快速上升通道,更借此一举确立了自己在骨科手术机器人行业的领导地位。

相较之下,因为落人一步,昔日霸主强生却只能节节败退。也因此,在业界看来,VELYS 的获批或能让强生骨科业务再次扳回一局。

是的,这就是美国骨科市场眼下所在经历的巨变,手术机器人成为了这些骨科大佬们的标配,手术机器人也正在重塑整个骨科格局。

海外市场的日渐明朗让国内的企业及资本愈加地趋之若鹜。据华尔街见闻不完全统计,仅 2021 年前 4 个月,国内骨科手术机器人领域就发生了至少 5 起融资事件,覆盖创伤、关节、脊柱等不同品类。

较量一触即发!“大佬” MAKO 加速进场,已显拥挤的骨科机器人赛道还能怎么玩?

图 |2021 年 1-4 月国内骨科机器人领域融资事件(不完全统计)

其中,或许是因为有 MAKO 这个成功典范在前,关节机器人因此成为最受追捧的细分赛道。然而,这同样意味着,对这个市场的争夺也可能是最激烈的。

特别是在拿下了全膝关节置换术这个重磅适应症后,史赛克更是决意今年要加速 MAKO 在中国市场的商业化。此前,这款国内唯一获批上市的关节手术机器人主要用于手术量相对较少的全髋关节置换术。

" 大佬 " 终于要发力,这里,真正的较量刚刚开始。

一场手术机器人的革命

虽然在手术机器人领域中,最为人所知、最负盛名的是 Intuitive Surgical(直觉外科)的达芬奇手术机器人(属腹腔镜机器人,可应用于心脏、前列腺、胸腺等部位的软组织手术),但从细分市场来看的话,骨科其实是手术机器人最早进入的领域之一,也是目前手术机器人研究和产业化最重要的热点领域。

在骨科机器人的布局上,史赛克很早便开始了自己的探索,并于 2013 年斥资 17 亿美元收购以色列外科手术机器人公司 MAKO Surgical。完成收购后,史赛克将 MAKO 关节机器人与自己已有的关节植入物产品进行了有机结合,让两者之间形成协同机制,并最终使得其骨科业务重放异彩。

MAKO 的成功吸引了其它骨科巨头的纷纷跟进:捷迈邦美(Zimmer Biomet)随后于 2016 年通过收购 Medtech SA 获得 ROSA 机器人;紧接着,美敦力在 2018 年以 17 亿美金收购 Mazor Robotics,布局脊柱手术机器人;强生则在 2018 年收购 Orthotaxy 后,开始开发骨科下一代机器人辅助手术平台。

MAKO 机器人的成功与史赛克在市场推广上所做的种种努力不无关系。

事实上,骨科手术机器人面世很早,但一开始在骨科手术中的推广却十分有限。其中一个很重要的原因是,术中需要使用特意为手术机器人设计的骨科植入物,而医生却偏向于使用自己熟悉的植入物,不愿意轻易换成新产品。

为了提高医生与医院对 MAKO 的接受度,史赛克使出各种大招,包括:进行二次研发,将 MAKO 关节机器人与自己已有的关节植入物结合,使得医生可以无缝衔接手术机器人的使用;开展大量的临床试验,展示 MAKO 的安全性与有效性;围绕 MAKO 关节机器人,打造了髋关节置换以及膝关节置换两套完整的手术方案等等。

然而,如果没有手术机器人技术本身的革命性优势作为前提,这些努力可能就是徒劳。

手术机器人何以能成为一项颠覆性技术?何以能成为资本追逐的风口?

红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏曾提出,与科研类似,投资的本质是关注行业的终极与痛点问题。而手术机器人解决的恰恰就是传统骨科手术的最大痛点—手术精准度不够。

手术精准度不够会导致一系列问题,比如容易造成对软组织的损伤,病人术后恢复较慢;手术的长期效果不佳,需要进行翻修手术等。

以关节置换手术为例,翻修率是关节置换术后最重要的结果评价指标之一。翻修率的高低与很多因素都有关系,包括植入假体设计、术者操作技术与经验、术后下肢力线等。

传统关节手术目前的翻修率仍然较高,据相关文献统计,这个数字甚至高达 15%-20%。也就是说,现在植入假体的病人在 15、20 年以后,有大约 15%-20% 的病人要重新回到医院接受翻修手术。

" 为什么会出现这种情况?其中一个重要原因就是在患者初次手术的时候,假体的安装不够精确。" 史赛克中国区 CEO 马敏告诉华尔街见闻。

据马敏进一步解释,关节手术假体植入的角度与术后下肢力线密切相关,进而影响手术翻修率。而在这个假体植入角度的把控上,医生人工操作大多只能将其控制在 5-10 度之间,但机器人却可以很好地将每台手术都控制在 1 度以内,从而达到最佳的力线表现。

" 这样带来的效果是什么?就是病人术后疼痛一定会减少,站立会更加稳定,未来的手术翻修率一定会大幅下跌。" 马敏说。

据了解,与初次置换相比,关节翻修手术的手术时间更长,出血更多,感染、血栓几率大大增加,术后脱位,神经麻痹,股骨骨折或穿孔发生概率更高,给患者带来极大的痛苦。

并且,翻修手术的成本亦远远高于初次置换手术,是后者的 5-10 倍。换言之,从长远来看,骨科机器人手术可能还有着降低医疗成本,减少社会医疗卫生支出的意义。

然而,这些仍不足以概括手术机器人对于整个骨科行业的深远影响。

在骨科新兴领域中,骨科生物材料(生物型假体)是除手术机器人以外的另一大顶尖技术。生物型假体,相对传统骨水泥型假体而言,也被称为 " 非骨水泥型假体 ",具有相对低的远期松动率、更长的使用寿命等优势。

不过,由于对术中假体放置的精确度要求极高,因此生物假体的植入难度较之骨水泥假体也会更大,由此制约了其在临床的应用。特别是在对手术技巧要求更高的膝关节手术中,目前国内主流使用的仍是骨水泥型假体,生物型产品还没有真正的进入临床应用。

但手术机器人以其精准植入的优势有望改变这种趋势。

事实上,通过智能骨科机器人的辅助,在膝关节置换术中精准完成难度极高的生物型假体的植入,这样的尝试已经在国内开始。

今年 1 月初,国家骨科与运动康复临床医学研究中心在博鳌乐城完成了全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术。据报道,手术中所需要应用的假体型号和放置的位置角度,都能在术前精准规划,同时在术中实现亚毫米级的精准结果操作。

" 生物型假体的使用只有在机器人的加持下才是最佳的方案。所以在国外,自从骨科手术机器人发展起来以后,生物假体的应用随即增加。" 马敏告诉华尔街见闻。据称,目前美国已有 40% 以上的膝关节植入采用的是生物型假体。

" 相较之下,生物假体在中国的应用还很有限,但其实此前本土企业获批上市的生物假体不是没有,只是这些产品上市后的商业化结果并不理想,我认为背后的原因就在这里,因为缺少了机器人的辅助。" 马敏指出。

关节机器人的大战

按应用领域划分,骨科机器人主要分为三类,包括创伤、脊柱和关节。史赛克 MAKO 关节机器人于 2006 年在美国上市,是目前全球已实现商业化的手术机器人之一,也是一款骨科关节机器人。

近些年,随着获批上市的骨科机器人的增多,这个市场的竞争正在加剧。捷迈邦美的 ROSA Knee 机器人系统、施乐辉的 Cori 机器人以及强生的 VELYS 都属于关节机器人,因此被视作是 MAKO 的有力竞争者。

不过,尽管如此,从公开信息来看,海外关节手术机器人并非千篇一律,而后来者也通过加大对产品的差异化设计,借此强化自己的竞争优势。比如最新获批的 Cori 和 VELYS 机器人会更加小巧便携,非常适合门诊手术中心(ASC)和门诊手术。

即便是应用场景更接近的 ROSA Knee 和 MAKO,两者之间也有着大大小小的差异。以 MAKO 为例,从公开资料来看,其 " 智能化 " 特色相对突出。

机器人手术可以克服人手术的生理局限,具有操作精度高、可重复性高、稳定性高等特点。" 机器人手术 " 通常被认为是机器人自主完成手术,整个手术过程中没有人的参与,但事实上并非所有的手术机器人都是如此。

达芬奇机器人是全球首个获批上市的手术机器人,也是目前世界上仅有的、可以正式在腹腔手术中使用的机器人手术系统。不过达芬奇手术并不由机器人独立完成,它实际上是由医生控制机械臂完成手术。

因此,从这个角度来说,达芬奇机器人可以看作是医生双手的延伸,它能代替医生双手做手术,但手术的成败最终仍取决于医生操作的成败。

"MAKO 的智能化,即辅助临床医生进行术前智能规划和术中智能操作,简单说来就是,在参与制定手术规划之后,医生无需再操作手术,在手术过程中 MAKO 成为了医生的双手和大脑。" 马敏这样定义 MAKO 的智能化功能。

就术前手术规划而言,MAKO 关节机器人可基于 CT 进行 3D 智能建模,可以为患者生成个性化的手术方案。它所带来的一个好处是,由于在设计手术方案的时候已经避开各种重要神经和血管,找到创伤最小的手术入路,因此不仅可以在术中减少患者的血管与神经损伤,同时因创伤较小病人康复迅速。

此外,MAKO 也有一些其竞争对手所没有的的术中智能操作设计,包括 MAKO 在术中并不使用夹具,可以保护软组织包膜,降低手术侵入性;另外,MAKO 的机器臂上附有骨锯,可以协助医生完成截骨等。

"MAKO 的智能化能够使关节手术结果趋于标准化,大大提高手术结果的可预测性。一个年轻医生,如果传统手术做不好,那么用达芬奇机器人还是做不好,而 MAKO 不一样,因为智能化,谁来做都是一样的,具有高度可复制性。" 马敏表示。

"MAKO 是一个很成熟的产品,除了贵点,其他问题不大。" 业界同样认可 MAKO 的临床价值。

据已公开可查询到的信息,MAKO 是目前唯一一款在国内获批上市的关节手术机器人。其全髋关节置换适应症在 2014 年获批后,于 2018 年首次在国内应用于临床。

而继全髋关节置换适应症(Total Hip Replacement,THR)在国内上市之后,据华尔街见闻了解,MAKO 关节机器人也已在中国获批全膝关节置换适应症(Total Knee Replacement,TKR)。

由于骨科关节手术中的全膝关节置换手术要求更高、手术量也更多,因此 MAKO 获批全膝关节置换适应症可谓意义重大。

于史赛克公司而言,未来 MAKO 关节机器人在中国的手术量肯定会有大幅提升。" 今年,我们肯定会加速 MAKO 在中国的商业化推广。" 马敏告诉华尔街见闻。

于国内骨关节外科而言,因为膝关节手术的精准度要求最高,所以机器人手术带来的临床获益会更明显,国内骨外科或自此迎来真正的精准化手术时代。

于业界其他企业而言,由于机器人辅助全膝关节置换术是一种全新的术式,企业为此需要承担更多的市场教育工作,以提升骨科手术机器人的临床认知度。现在看来,史赛克作为最先入场的企业,将首先扛下这个重任,在一定程度上或利好后进入者。

不过,除了微创医疗、天智航、春立医疗等上市公司,加上前文提及的林林总总的初创公司,目前国产在研的关节手术机器人预计已多达 10 余款,市场竞争不可谓不激烈。

这么多的产品中,有谁能在 " 大佬 "MAKO 的光芒下仍不至于黯然失色?谁又能在激烈的角逐比拼中脱颖而出?

要回答这些问题,或许我们还是应该将眼光投向海外,从那些跨国巨头的一举一动中寻找答案,譬如他们的产品差异化策略,还有他们将手术机器人与自有骨科植入物结合的市场策略等。

正如此前山蓝资本管理合伙人、资深医疗器械投资人聂洪鑫博士在提醒市场关注海外骨科机器人投资热潮时所说的那样:

" 我们看到在最近五年里,史赛克、美敦力、强生等成熟跨国公司巨头,不管是自己孵化还是外部并购或者战略协作,在骨科机器人、人工智能领域里(动作连连),那么他们(作出这些决定)的假设是什么?他们看到了哪些我们没有看到的未来的趋势?我觉得这些都是值得产业界和投资界关注的现象。"